A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, o uso emergencial de 4,8 milhões de doses da Coronavac envasadas pelo Instituto Butantan. A decisão se estende às doses que ainda terão a produção finalizada nos próximos meses. O instituto deve entregar 46 milhões de unidades da Coronavac até abril — a conta considera vacinas já importadas ou envasadas no Brasil — , mas ainda aguarda a chegada do insumo farmacêutico ativo (IFA) da farmacêutica chinesa Sinovac.
o último domingo, 17, a a agência aprovou o uso emergencial de 6 milhões de doses que foram importadas prontas pelo Butantan. Minutos mais tarde, a campanha de vacinação começou, em São Paulo, em São Paulo. No dia seguinte, no resto do País.
A Anvisa permite que vacinas ainda com estudos em andamento sejam aprovadas para uso emergencial. Uma exigência é que estudos de fase 3 tenham sido conduzidos no Brasil. A agência também aprovou, no domingo, 17, o uso emergencial de dois milhões de doses prontas da vacina de Oxford/AstraZeneca. O produto deve desembarcar nesta sexta-feira, 22, no Brasil.
A Anvisa aponta incertezas sobre a eficácia dos dois imunizantes, mas ressalta que o benefício do uso para amenizar a pandemia supera este ponto. A relatora Meiruze Freitas repetiu que o Butantan deve cumprir o termo de compromisso, assinado no último domingo, e entregar até o dia 28 de fevereiro os dados de imunogenicidade da Coronavac. Trata-se de informações que mostram a capacidade de a vacina estimular o organismo a gerar anticorpos contra a covid-19.
A relatora ainda pediu que o Butantan envie regularmente estudos de estabilidade do produto, que servem para avaliar o prazo de validade. Ela também afirma que o Programa Nacional de Imunizações (PNI) deve alertar os profissionais de saúde sobre a diferença na apresentação do produto aprovado no domingo, 17, para aqueles que são envasados no Butantan. A vacina que chegou pronta da China é entregue em frasco-ampola com uma dose do imunizante. Já aquela envasada no País tem capacidade para 10 aplicações e precisa ser usada em no máximo 8 horas.
Na semana passada, a Anvisa apontou que a eficácia geral da Coronavac é de 50,4%, mas afirmou que não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. Também não foi possível determinar a eficácia do produto contra casos moderados e graves, já que o número de voluntários que apresentaram esse quadro de gravidade no estudo foi pequeno (somente sete).
O Ministério da Saúde comprou as 46 milhões de doses iniciais que o Butantan pretende distribuir da Coronavac. Há ainda a opção de adquirir mais 56 milhões de unidades.
A negociação sobre a compra da Coronavac gerou disputa entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB). O presidente obrigou, em outubro, que a Saúde desistisse do negócio. “Da China nós não compraremos. É decisão minha. Não acredito que ela transmita segurança suficiente a população pela sua origem, esse é o pensamento nosso”, disse Bolsonaro, em 22 de outubro, à rádio Jovem Pan.
