Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou ontem (25) o início dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, de São Paulo. Com a decisão, o Butantan poderá começar a aplicação do soro em voluntários da pesquisa. Esta será a primeira vez que o soro será testado em humanos.
Em 24 de março, a agência aprovou a realização da pesquisa, mas condicionada à assinatura de um termo de compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento. A autorização de hoje foi concedida após o Butantan submeter à agência o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo pudesse ser iniciado em humanos.
Pelas redes sociais, o governador João Doria cobrou senso de urgência do órgão. “Após quase três meses do primeiro pedido, a Anvisa finalmente autorizou o início dos testes do soro do Butantan em pacientes com covid-19. Resultados preliminares foram promissores. Agora aguardamos a aprovação dos testes da Butanvac. Precisamos de mais senso de urgência para salvar vidas”, afirmou Doria
A Butanvac, vacina que não utiliza insumos importados na fabricação produzida pelo Butantan aguarda liberação para testes desde abril.
O SORO
O soro é um concentrado de anticorpos contra o novo coronavírus e pode ser aplicado assim que o paciente apresentar manifestações clínicas da doença. Em março, o Butantan tinha informado que o estudo clínico incluiria pacientes transplantados do Hospital do Rim e com comorbidades do Hospital de Clínicas, ambos da capital paulista.
Segundo a Anvisa, a avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela agência, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil. “Como esta é a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, isso exigiu da Agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto”, pontuou, em comunicado oficial. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.
COVAXIN
Também nesta terça, a Anvisa recebeu um novo pedido de importação da vacina Covaxin contra a covid-19. O pedido é referente à importação de 20 milhões de doses e foi protocolado pelo Ministério da Saúde na segunda-feira (24).
